近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”）一次性顺利通过了中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，正式成为通过中国医药生物技术协会认证的公司。
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，对于加强质量管理、推动细胞行业的发展起到重要作用。此次中源协和通过检查并取得合格证书，标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平，为后续参与开展国家干细胞临床项目备案和新药临床试验奠定了坚实基础。
此前，中国医药生物技术协会驻会副理事长吴朝晖带领专家组到中源协和进行现场检查，专家组听取了中源协和公司及生产质量运营情况汇报，对制备相关区域及质量体系文件进行了检查，根据《干细胞制剂制备质量管理现场检查手册》进行评定，认为现场检查通过。
中源协和在干细胞领域有深厚的技术优势，建立了符合GMP标准的细胞制备中心，持续加大新药研发力度，在国内干细胞新药申报企业中处于第一梯队。目前，中源协和旗下全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）已取得国家药品监督管理局核准签发的6个《药物临床试验批准通知书》，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化，特发性肺纤维化，慢加急性（亚急性）肝衰竭，中、重度急性呼吸窘迫综合征，临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染和激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病。今年8月，VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。
未来，中源协和将持续专注研发创新，不断提升质量管理水平，推动干细胞药物的研发及上市，加速细胞治疗技术的临床转化，让前沿技术早日造福大众健康！
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